Tutti i dispositivi medici già in uso devono rapidamente ottenere una nuova certificazione UE per rimanere in vendita. Interrogazione alla Commissione europea: l’iter è complesso, il tempo è poco, c’è il rischio che operatori medici e pazienti si trovino in difficoltà
Dalla semplice siringa al pace maker che normalizza il ritmo cardiaco, decine di migliaia di dispositivi medici si trovano infilati negli ingranaggi della burocrazia dell’UE: c’è il rischio che impieghino troppo tempo per uscirne e che presto non possano più essere commercializzati.
Ho presentato un’interrogazione alla Commissione europea chiedendo cosa intende fare per scongiurare uno scenario che metterebbe in difficoltà il personale medico e soprattutto i pazienti.
La radice di tutto è il regolamento europeo del 2017 (il cosiddetto MDR) sui dispositivi medici, in base al quale gli “organismi notificati” che certificano i dispositivi medici sul mercato UE debbano innanzitutto ri-accreditare se stessi presso le istituzioni europee e debbono poi ri-certificare tutti i dispositivi medici già in uso. Senza la ri-certificazione, essi non potranno più essere messi in commercio a partire dal 2020, salvo alcune e limitate deroghe.
Sono adempimenti molto impegnativi dal punto di vista qualitativo e quantitativo. Ora nel database della Commissione europea ci sono decine e decine di “organismi notificati” ancora operanti col vecchio regime: molti sono in Gran Bretagna (pertanto con la questione brexit in sospeso), ed è sempre in Gran Bretagna il primo “organismo notificato” in grado di operare con il nuovo regime.
Finora, a quanto ci risulta, il primo “organismo ri-notificato” è anche l’unico ad aver completato l’iter: già nel novembre 2017 si potevano presentare le domande ma gli adempimenti sono complessi. Sempre a quanto ci risulta, i dispositivi medici da ri-certificare entro il 2020 sono circa 314.000. Senza contare i nuovi dispositivi che nel frattempo iniziano le pratiche per entrare sul mercato…
Con l’interrogazione, abbiamo domandato alla Commissione europea i numeri esatti di questo scenario: quanto sono i dispositivi da ri-certificare, quanti sono gli “organismi accreditati” che hanno iniziato l’iter di ri-accreditamento, quanti lo hanno già completato, quanti sono in Gran Bretagna.
Soprattutto, abbiamo domandato cosa si intende fare per evitare che, fra un anno, sia difficile o impossibile reperire determinati dispositivi medici. Una situazione che, va da sé, non costituirebbe un problema solo per le azienda produttrici, ma soprattutto per i cittadini.
